Съмненията на инвеститорите относно имитаторите на Wegovy тежат върху стартиращите здравни компании

Новите здравни компании в Съединени американски щати, които печелят от дефицита на извънредно известни медикаменти срещу затлъстяване като Wegovy, са изправени пред въпроси по отношение на устойчивостта на своите нови потоци от доходи и се приготвят за конфликти с пионери на евентуално 130 милиарда $ годишно пазар.

В процъфтяващата област на медицината за намаляване фирмите за телездраве като Hims & Hers превзеха пазара с по-евтини други възможности на всеобщите джебове, обслужвайки клиенти, които не могат да се снабдят с оригинали, в това число Zepbound на Eli Lilly — или не желаят да платят високата цена.

Hims & Hers, която продава имитирана версия на лекуване за намаляване GLP-1 за $199 на месец спрямо каталожната цена от $1349 на Wegovy на Novo Nordisk, на която тя се базира, се възползва от 70-процентов скок в цената на акциите си през месеца, откакто стартира да продава комбинирани медикаменти за намаляване през май.

Но законите на Съединени американски щати постановяват, че сходни имитирани медикаменти могат да се създават на едро единствено когато марковите оригинали са публично избрани като дефицит, или за поправяне на медикаменти за потребностите на пациентите в дребни количества, оставяйки започващите компании изправени пред загуба на рентабилен нов поток от доходи.

След като пусна на пазара лекарство за намаляване, основано на семаглутид, дейната съставна част на Wegovy, Hims добави 155 000 консуматори през второто тримесечие, като през май съобщи, че бизнесът му за намаляване е на път да генерира 100 милиона $ доходи до края на 2025 година даже без ударите. Очаква се групата да генерира цели $1,4 милиарда продажби тази година. Въпреки това скорошните облаги от цената на акциите на компанията за $3,2 милиарда бяха значително заличени през последните месеци, защото опасенията на вложителите по отношение на устойчивостта на нейния GLP-1 бизнес набъбнаха.

Eli Lilly изрази оптимизъм, че дефицитът може скоро да завърши, а американската група и противникът Novo Nordisk влагат съществено, с цел да усилят доставките. Точната времева линия не е сигурна, само че предходната седмица основаната в Индианаполис Eli Lilly пусна версия на Zepbound във флакон с понижена цена, вместо по-скъпата химикалка за инжектиране.

Този ход беше опит за облекчение на рестриктивните мерки на доставките, които пречеха на ударите му, само че също по този начин и за изпреварване на по-евтините, комбинирани версии, известни измежду пациенти, които не са покрити от здравно обезпечаване.

Съставни или реплики на патентовани медикаменти съдържат същата съществена съставна част като марковите медикаменти, само че — за разлика от генеричните — нямат утвърждение от Американската администрация по храните и медикаментите и нормално са предопределени за лекуване на хора с алергии към утвърдени медикаменти или облекчение на дефицита на доставки.

Секторът за намаляване, който се чака от анализатори да генерира до $130 милиарда годишно, се потвърди плодородна почва за разбъркване, защото фармацевтичните компании се борят с проблеми с доставките на своите химикалки за инжектиране, чието произвеждане лишава повече време от флаконите.

По-известни с продажбата на медикаменти за косопад и еректилна дисфункция, цифровите здравни приложения – като записаните Hims, както и Ro и Sesame, и двете от които са подкрепени от фонда за рисков капитал General Catalyst – са измежду най-големите бенефициенти. Повечето от приложенията също продават маркови медикаменти за намаляване като Wegovy.

Въпреки че устойчивостта на бизнеса със разбъркан GLP-1 е под въпрос, съоснователят на Hims Андрю Дудум сподели пред Financial Times, че компанията възнамерява да продължи да продава смесена версия на семаглутид, откакто дефицитът завърши.

За да направи това, ще би трябвало да убеди регулаторите, че създава особено лекарство, като добави други медикаменти, като витамини или поправяне на количествата на дозиране. Dudum сподели: „ Хората имат вяра, че смесването канибализира пазара, когато комерсиалните медикаменти са налични, само че в реалност това е доста повече като в допълнение решение за пациентите, които се нуждаят от него. “

Конкурентите му обаче са по-предпазливи. „ Когато дефицитът на семаглутид завърши, не чакам, че ще продължим да го предлагаме като алтернатива на тази платформа “, сподели Майкъл Бота, съосновател на Sesame. „ Това е марково лекарство, което [е] към момента под патент . . . оправданието за продължение на предлагането на това в мащаб отвън дефицита не е мощно. “

Съгласно разпоредбите на FDA, по този начин наречените аптеки за разбъркване 503B имат право да създават всеобщо патентовани медикаменти, когато има дефицит, до момента в който аптеките 503A са разрешава основаване на персонализирани версии въз основа на самостоятелни наставления. Hims доставя своите медикаменти срещу затлъстяване посредством вътрешна аптека 503A, само че разчита на снабдители 503B. Той е покрай договорка за закупуване на аптека за разбъркване 503B за $31 милиона.

Краят на дефицита на доставки може да заплаши веригата за доставки на Hims, защото аптеките 503B се отдръпват от производството на патентованите медикаменти. BPI Labs, благосъстоятелност на Belcher Pharmaceuticals, която доставя Hims, сподели, че е малко евентуално да бъде в положение да създаде суровата съставна част отвън изискванията на дефицит. „ Мога да създавам [семаглутид], в случай че дефицитът е налице според [правилата на FDA] “, сподели Югал Танеджа, съосновател на Belcher. „ Ако не е . . . ние не можем. "

Междувременно редица дребни оператори са под прицела на регулаторите, както и Eli Lilly и Novo Nordisk. Съставните медикаменти обгръщат гамата от съвсем идентични GLP-1 медикаменти, създадени от съответно тествани аптеки, до рискови копия, подправено рекламирани като Wegovy или Zepbound, които могат да причинят съществени странични резултати.

Помежду си двете огромни фармацевтични компании са почнали правосъдни процедури против минимум 65 компаундъра, медицински спа центрове и уелнес центрове за разпространение на погрешни изказвания за сигурността на продуктите и нарушение на комерсиалните марки на техните марки.

Eli Lilly предишния месец също изпрати порция от писма за преустановяване и отвод до група снабдители на здравни услуги, в това число някои цифрови здравни приложения, с искане те да спрат да създават смесен тирзепатид – суровата съставна част, употребена в Zepbound – откакто личните дози бяха отстранени от формалния лист с дефицит, макар че дейната фармацевтична съставна част към момента е класифицирана като дефицит.

„ Безопасността на пациентите е наш главен приоритет и Lilly приказва, с цел да помогне на хората да осведомят за заплахите от небезопасни копия на утвърдените от FDA медикаменти “, сподели Патрик Йонсон, началник на отдела за кардиометаболично здраве на Eli Lilly разделяне.

Скот Брунър, основен изпълнителен шеф на Alliance for Pharmacy Compounding, промишлен орган, който включва Hims и Ro измежду членовете си, сподели, че Novo Nordisk и Eli Lilly са „ обединили законната фармация разбъркване с подправена и противозаконна активност, която заплашва пациентите “. Той добави: „ Ново и Лили не престават да ги събират дружно, като че ли са едно и също нещо, а те сигурно не са. ”

Химс е изготвил правна тактика при положение, че огромната тежест- производителите на медикаменти за загуба вземат решение да стартират правосъдни каузи, съгласно лице, осведомено с въпроса. „ Това е пословична игра на догадки за това дали [Hims] в действителност ще види правосъдно дело “, сподели Майкъл Черни, анализатор в Leerink Partners. Но той добави, че „ това е въпрос, който поражда във всеки един инвеститорски диалог “.

„ Компаундистите се пробват да прокарат границите до там, където може да се смята за сива зона “, сподели Майкъл Доуъл, a здравен юрист, който служи като шеф на борда на Американското сдружение по фармацевтично право. Той предвижда, че в случай че фирмите продължат да продават GLP-1 медикаменти, откакто формалният дефицит завърши, „ FDA ще ви преследва и компании като Eli Lilly и Novo Nordisk ще ви преследват “.

Тази публикация е променена след публикуването, с цел да отрази, че плануваните доходи от $100 милиона на Hims & Hers от артикули за намаляване до края на 2025 година не включват GLP-1.